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    股票簡稱:翰宇藥業 | 股票代碼:300199
    OA系統

    翰宇藥業十多年來專注于多肽藥物研發,通過多年的發展,掌握了一系列降低生產成本、提高生產效率、提高產品質量的核心技術以及新型多肽藥物開發的相關技術;同時建立了多種劑型的制劑技術平臺。

    1、多肽原料藥工藝開發技術

    掌握了國際先進的固相多肽合成技術,并自創了高效固相環合技術以及定序小分子多肽分離技術等核心技術,利用國產原料自行研制和生產出多種多肽原料和多肽藥物,并達到了規模化生產的水平。主要技術包括:

    1)多重替代法生產保護氨基酸樹脂;

    2)高效固相偶聯技術和修飾技術;

    3)片段合成技術;

    4)多重環肽合成技術;

    5)利用固相假稀效應進行的高效環合技術;

    6)定序小分子多肽分離技術;

    7)多肽固相合成規模化制備技術;

    2、制劑工藝開發技術

    已建立多種劑型的制劑技術平臺,包括:

    (1)  多肽注射劑平臺;

    (2)  口服緩控釋制劑:骨架材料緩釋片制備技術、緩釋微丸制備技術、腸溶微丸制備技術和多單元微丸壓片技術;

    (3)  長效注射劑平臺:緩釋微球制備技術、緩釋植入劑制備技術;

    3、藥物質量研究技術

    經過十多年的發展,目前已建立了完善的符合申報規范的質量研究平臺,擁有經驗豐富的多肽及小分子質量研究隊伍,健全的質量研究體系,主要包括:

    1)多肽及小分子藥物原料及制劑的全面質量控制體系;

    2)多肽及小分子藥物的穩定性研究體系;

    3)多肽及小分子藥物的雜質研究體系;

    4)多肽及小分子藥物的結構確認體系;

    主要特色的研究技術有:

    1)多肽藥物中消旋雜質的定性及定量研究;

    2)多肽藥物中降解雜質的定性及定量研究;

    3)多肽藥物中加合肽及缺損肽雜質的定性及定量研究;

    4)多肽藥物中消旋氨基酸的研究;

    5)藥物的結構確認研究,包括一級結構、二級結構、三級結構及高級結構。

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